Домой Наука Медицина EMA ускоряет процесс утверждения Спутника V, после чего вакцина официально выйдет на...

EMA ускоряет процесс утверждения Спутника V, после чего вакцина официально выйдет на европейский рынок

68
0
Фото: SITA / AP, Саид Каари
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало оценку российской вакцины Спутник V. Эта процедура должна существенно ускорить процесс утверждения, после чего вакцину можно будет использовать в странах ЕС. Исключение для использования российской вакцины уже было сделано в Венгрии и Словакии, куда первые партии из заказанных двух миллионов доз уже прибыли.

Так называемый «скользящий обзор» – это оценка информации о вакцине, которую фармацевтическая компания отправляет в агентство, сообщает DPA. В нормальных условиях все досье, показывающие эффективность, безопасность и качество лекарственного препарата, включая вакцины, должны быть подготовлены в начале оценки как часть официального заявления на получение разрешения на продажу.

В случае продолжающейся оценки Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека оценивает данные, как только они становятся доступными в ходе текущих исследований по мере их продвижения. Таким образом, данные, которые уже готовы и отправлены по частям, доступны для оценки. Это ускоряет весь процесс, так как нет необходимости ждать сообщения целиком.

Однако все данные, приведенные стандартным способом, необходимы для согласования, эта часть проверки не меняется. После того, как Комитет по лекарственным средствам для человека решит, что информации, предоставленной фармацевтической компанией, достаточно, компания может подать официальную заявку на регистрацию.

Фото: Минздрав России
Почему EMA раньше не рассматривала российскую вакцину?

Вакцина Спутник V еще официально не разрешена в Европе. Но страны могут сделать исключение. Первой страной в ЕС стала Венгрия, где вакцинация этим веществом уже началась. Соседняя Словакия последовала примеру соседей.

В понедельник страна получила первую партию из двух миллионов заказанных доз, которых хватило бы для полной вакцинации чуть менее пятой части населения страны. Препарат доставили в Кошице на самолете словацкой армии.

Как только вакцина была одобрена, Россия заявила, что подала заявку на регистрацию вакцины в ЕС. Но Европейское агентство отрицало о наличии запроса от РФ. Российский фонд прямых инвестиций, который участвует в разработке вакцины, а также занимается ее маркетинговой кампанией, опубликовал ответный твит, который должен был подтвердить заявление россиян.

Однако твит показал, что фонд обратился не напрямую к EMA, а к Ассоциации руководителей медицинских агентств (HMA). Хотя HMA тесно сотрудничает с EMA, он не участвует в процессе утверждения вакцин для государств-членов ЕС. Этим занимается исключительно EMA.

Также официальный представитель президента России Дмитрий Песков заявил, что, хотя Россия реагирует на проявление интереса из-за рубежа к поставкам вакцины от COVID-19, объем производства еще не позволяет поставлять препарат всей Европе.

Минздрав России одобрил вакцину как первую в мире в августе прошлого года, когда началась третья фаза ее испытаний. В ходе заключительного этапа эффективность российской вакцины достигла 91,6 процента. Об этом свидетельствуют результаты, опубликованные международным авторитетным журналом The Lancet.  Вакцина Спутник V одобрена к концу текущей недели уже 26 государствами в Европе, Латинской Америке, на Ближнем Востоке, Африке, Азии и Северной Америке.

Подписаться
Уведомить о
guest
0 Комментарий
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии