Домой Наука Медицина Одобрение Спутника V в ЕС отложен? EMA «зацепилось» за якобы нарушения стандартов...

Одобрение Спутника V в ЕС отложен? EMA «зацепилось» за якобы нарушения стандартов тестирования

74
0
Фото: Reuters
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на следующей неделе начнет расследование на предмет выявления нарушений со стороны России международных стандартов тестирования вакцины против коронавируса Спутник V. Это существенно замедлит ее одобрение. Об этом в среду писала газета Financial Times (FT) со ссылкой на источники агентства.

Несмотря на это все больше и больше стран Европейского Союза рассматривают возможность приобретения российской вакцины, хотя у них еще нет одобрения EMA.

EMA начало оценку российской вакцины в начале марта. Тогда агентство обещало выдать разрешение в сжатые сроки, но к текущему моменту процесс уже занял несколько месяцев. По мнению агентства, важно, чтобы данные, полученные в результате клинических испытаний вакцины, соответствовали международным стандартам. По данным FT, сотрудники EMA в России должны начать исследования на следующей неделе.

Источник газеты заявил, что соответствие международному стандарту GCP гарантирует достоверность результатов, а также соблюдение прав участников тестирования. EMA добавило, что может инициировать проверки в случае возникновения опасений по поводу его нарушения.

Фото: АР

Политики в европейский странах, которые уже закупили Спутник V, предположили, что дополнительные проверки последовали из-за сообщений СМИ о нарушениях прав человека при тестировании препарата. Reuters сообщал, что некоторые участники испытаний говорили о давлении со стороны начальства.

«Нам не известно о каких-либо опасениях EMA по поводу GCP», — сказал Кирилл Дмитриев, глава государственного фонда, финансирующего разработку вакцины. По его словам, на испытуемых не оказывалось никакого давления, а кроме того, использование российской вакцины уже одобрено 59 странами мира.

Среди стран ЕС вакцину уже использует Венгрия, которая одобрила ее в чрезвычайном режиме независимо от регулятора ЕС. Первые партии Спутника V поступили в Словакию, а Австрия ведет переговоры о закупках.

Подписаться
Уведомить о
guest
0 Комментарий
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии